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2021年9月18日,為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄,發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告(2021年第70號(hào)),自2021年10月1日起施行。
免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄下載:
免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄20210916.docx