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醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容?
發(fā)布日期:2023-06-10 21:23瀏覽次數(shù):1557次
對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(非體外診斷試劑),醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容?一起看正文。

引言:對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(非體外診斷試劑),醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容?一起看正文。

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第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容?

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告,附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求,“包裝說明”中應包含如下內(nèi)容:

1.說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械,應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時,應當提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

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