體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請，需要提交什么資料
發(fā)布日期:2021-04-29 16:28瀏覽次數(shù):2294次
無論對于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會遇到的事項。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請，需要提交什么資料。
引言：無論對于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會遇到的事項。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請，需要提交什么資料。
體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應詳細描述變更前、后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識別所有相關的潛在風險，并針對這些風險因素進行分析和驗證。
例如：
（1）變更前后包裝規(guī)格的反應形式（如毒品類檢測產品）、反應膜條大?。ㄈ鏟CR擴增雜交法產品）存在差異，應提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料；
（2）變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化，導致其蒸發(fā)、損耗等風險增加，應考慮產品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準頻率等是否發(fā)生變化。